La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaS MédicaS (ANMAT) anunció una importante actualización en su sistema de aprobación de medicamentos, con el objetivo de reducir tiempos y facilitar la llegada de nuevos tratamientos al mercado.

Según una disposición publicada el viernes 30 de mayo en el Boletín Oficial, la agencia sanitaria reformó el proceso para autorizar productos farmacéuticos, buscando agilizar el acceso a opciones terapéuticas innovadoras.

Hasta ahora, la evaluación para habilitar la primera partida de un medicamento requería dos etapas de análisis, cada una de 45 días hábiles, sin contar el tiempo destinado a elaboración y control. Además, si se solicitaba información adicional al laboratorio, el trámite podía extenderse por más de cuatro meses.

Con la entrada en vigencia de la disposición 3752/25, el laboratorio deberá primero obtener el "Certificado de registro" del producto, para luego tramitar la "Autorización de comercialización del primer lote". De acuerdo con ANMAT, los nuevos plazos se acortan a 25 días hábiles por etapa, lo que reduce significativamente el tiempo total.

Trámite simplificado para la venta libre

La reforma también introduce un procedimiento más directo para ciertos productos: el "trámite simplificado", pensado especialmente para medicamentos de venta libre o con ingredientes ya conocidos, cuya aprobación podrá hacerse en una sola fase, enfocada en los aspectos de calidad y fabricación.

Este cambio busca optimizar el proceso para fármacos que ya tienen una larga trayectoria en el mercado, evitando evaluaciones duplicadas cuando no son necesarias.

Un acceso mas agil a los medicamentos

Desde ANMAT explicaron que estas modificaciones persiguen el propósito de acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y efectivos, favoreciendo el acceso rápido a los medicamentos por parte de los pacientes y respetando su libertad de elección dentro de los tratamientos autorizados.