Moderna pide la aprobaci贸n de emergencia de su vacuna contra el coronavirus
El laboratorio Moderna anunci贸 este lunes que presentar谩 en los Estados Unidos y Europa el pedido para lograr la autorizaci贸n de emergencia para comercializar su vacuna contra el coronavirus Covid-19.
La empresa americana de biotecnolog铆a anunci贸 este lunes que el an谩lisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 鈥渞ealizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer an谩lisis intermedio鈥.
Seg煤n el laboratorio Moderna su vacuna contra el coronavirus 鈥渢iene una eficacia del 94,1 por ciento鈥.
En consecuencia, Moderna inform贸 que solicitar谩 una autorizaci贸n de uso de emergencia a la Administraci贸n de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobaci贸n condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).
鈥淓l estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, reclut贸 a m谩s de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboraci贸n con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigaci贸n y Desarrollo Biom茅dico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparaci贸n y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos鈥, inform贸 Moderna.
鈥淓l an谩lisis principal de hoy se bas贸 en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que result贸 en una estimaci贸n puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%鈥, se explic贸 desde el laboratorio.
鈥淓ste an谩lisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es m谩s importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave鈥, sostuvo St茅phane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
鈥淐reemos que nuestra vacuna proporcionar谩 una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte鈥, a帽adi贸.
鈥淪olicitaremos hoy una autorizaci贸n de uso de emergencia de la FDA y continuaremos avanzando con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo鈥, complet贸 Bancel.